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截至北京時間4月7日18時，美國新冠肺炎確診病例突破36萬，死亡病例達(dá)10993例。其中，紐約州確診病例超過13萬人、死亡超過4000人，占全美新冠肺炎確診及死亡數(shù)量的三分之一以上。
FDA發(fā)布公告：所有“FDA注冊證書”均是偽造
美國疫情火速蔓延，在此影響下，國內(nèi)亞馬遜賣家期盼的“4月5日恢復(fù)創(chuàng)建貨件”并沒有發(fā)生。昨天多位賣家蹲守后臺，發(fā)現(xiàn)依然不能建倉，但個別類目如工業(yè)類已經(jīng)有部分可以補(bǔ)貨，賣家推測部分類目正在逐步放開。
雖然沒有等來恢復(fù)入倉的好消息，但昨天另一個重大新聞讓外貿(mào)人頗為震驚。
幾天前，商務(wù)部等三部門發(fā)布公告，表示4月1日起，出口的新冠病毒檢測試劑等五大類醫(yī)療物資應(yīng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。就在出口美國的商家努力取得FDA許可時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在昨天突然發(fā)布公告，稱市面上所有的FDA注冊證書都是假的，這讓忙前忙前辦理各種證件的商家們目瞪口呆。
據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)介紹，FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品在FDA進(jìn)行注冊將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
行業(yè)人士介紹，國內(nèi)所說的FDA認(rèn)證一般是說FDA批準(zhǔn)、FDA注冊和FDA檢測，而常說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，這也是FDA承認(rèn)的，而FDA證書通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
賣家們需要注意，通過FDA官網(wǎng)查詢，是證實(shí)產(chǎn)品是否已獲得FDA列名或510K注冊的唯一權(quán)威途徑。
對于這一大烏龍事件，有商家表示：我們的FDA就是沒有證書，只有證號，很多人問為什么可我們也不懂，現(xiàn)在終于明白了。但FDA證書觀念已深入人心，一位商家吐槽：“最尷尬的是國內(nèi)招標(biāo)要提供FDA證書（加分項），解釋說沒有證書的，只有網(wǎng)上截圖證明已經(jīng)認(rèn)證，對方回復(fù)：別人有提供證書，你這種不行！”令人無語至極。
中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩獲美國官方正式認(rèn)可
在宣布沒有認(rèn)證一說的同時，FDA的另一個文件引起了跨境賣家的關(guān)注。
4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。
根據(jù)12360海關(guān)熱線發(fā)布，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的3個原則如下：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；
2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；
3. 有獨(dú)立的測試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證。（如果符合這個原則，按照中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和驗(yàn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。）
中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
——NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機(jī)構(gòu)的名稱）；
——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
——預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——測試機(jī)構(gòu)的名稱；
——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
——測試報告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；
——預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。
值得注意的是，美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外。根據(jù)之前的消息，美國醫(yī)療裝備短缺，FDA松口解禁使用中國KN95口罩。
雖然，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認(rèn)證口罩的備用產(chǎn)品，但是FDA沒有EUA授權(quán)中國制造的KN95口罩型號。這意味著使用這種口罩的人不會受到法律保護(hù)。
所以，4月3日美國FDA的EUA授權(quán)很重要，官方的正式認(rèn)可正說明了中國制造的KN95口罩質(zhì)量過關(guān)，中國標(biāo)準(zhǔn)本來就應(yīng)該被認(rèn)可。
隨著國外疫情的進(jìn)一步擴(kuò)散，口罩等防疫物資緊缺，有了美國的正式認(rèn)可，中國的口罩出口商家出貨相對會順暢一些。有網(wǎng)友表示，這下出口口罩的廠商要賺瘋了！
商務(wù)部：中國不會限制醫(yī)療物資出口
口罩等醫(yī)療物資出口的相關(guān)事宜一直牽動著跨境賣家的神經(jīng)。昨天，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會。會上，商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆強(qiáng)調(diào)，中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。
江帆透露，目前取得我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質(zhì)量更有保障。
據(jù)統(tǒng)計，3月1日以來，我國海關(guān)驗(yàn)放出口主要疫情防控物資包括口罩約38.6億只；防護(hù)服3752萬件；紅外測溫儀241萬件；呼吸機(jī)1.6萬臺；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護(hù)目鏡841萬副。
目前，一系列的消息對出口口罩、防護(hù)服等防疫物資的商家來說是利好，但防疫物資事關(guān)生命，請出口商們切記把好質(zhì)量關(guān)，別砸了中國制造的招牌。
（文章來源@億恩網(wǎng) 晶晶）