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★商務(wù)部關(guān)于12號(hào)公告回應(yīng)的熱點(diǎn)問(wèn)題之二★

Q：1、出口的非醫(yī)用口罩是否應(yīng)在包裝上標(biāo)明生產(chǎn)日期、品牌以及產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？包裝內(nèi)是否應(yīng)提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證？
A：按照有關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（12號(hào)公告），出口的非醫(yī)用口罩外包裝應(yīng)如實(shí)標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期及執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等信息，不得印制醫(yī)用標(biāo)志。對(duì)包裝內(nèi)是否提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、包裝上是否標(biāo)識(shí)品牌不做強(qiáng)制要求。

Q：2、執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用口罩能否正常出口？ 
A：按照12號(hào)公告規(guī)定，如所執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在出口方和進(jìn)口方共同聲明中得到雙方確認(rèn)，企業(yè)可以按照中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)提交出口方和進(jìn)口方電子或書(shū)面的共同聲明的，相關(guān)產(chǎn)品可正常出口。
 

★中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)關(guān)注問(wèn)題的回應(yīng)★

Q：1、12號(hào)公告涉及的產(chǎn)品范圍有哪些？
A：12號(hào)公告加強(qiáng)了非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。根據(jù)12號(hào)公告精神，在我會(huì)網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單均為由商務(wù)部確認(rèn)的，已取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及非醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)。
據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月16日，全國(guó)共驗(yàn)放出口防疫物資價(jià)值1344億元。其中，口罩509億只；防護(hù)服2.16億件；新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒1.62億人份；呼吸機(jī)7.27萬(wàn)臺(tái)；紅外測(cè)溫儀2643萬(wàn)件。

Q：2、哪些產(chǎn)品需要遞交申報(bào)材料并進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)？
A：按照12號(hào)公告要求，企業(yè)遞交申報(bào)材料的產(chǎn)品范圍為取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)、檢測(cè)試劑盒等五大類醫(yī)用防疫物資以及非醫(yī)用口罩。
手套、鞋套、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)衣、隔離衣、呼吸器、復(fù)蘇器、呼吸面罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)配件等非12號(hào)公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品無(wú)需申報(bào)。

Q：3、企業(yè)需要報(bào)送的材料有哪些？醫(yī)保商會(huì)是否接受企業(yè)的直接申報(bào)？
A：企業(yè)需要報(bào)送取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的資質(zhì)文件。合同、承諾書(shū)、買賣雙方說(shuō)明、聲明等文件不必上報(bào)。
請(qǐng)企業(yè)與地方商務(wù)主管部門溝通申報(bào)事宜，了解申報(bào)所需要的材料和要求，并索取相關(guān)申報(bào)表格。各地方商務(wù)主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料，在初步審核后統(tǒng)一報(bào)送至商務(wù)部外貿(mào)司，同時(shí)抄送我會(huì)。我會(huì)不接受企業(yè)直報(bào)（包括新報(bào)和補(bǔ)報(bào)）。

Q：4、企業(yè)提交材料中的常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？
A：（1）5類醫(yī)用防疫物資常見(jiàn)問(wèn)題

1. 未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無(wú)簽章）
2. 未提供在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證（或憑證上無(wú)注冊(cè)號(hào)或監(jiān)管當(dāng)局簽章）
3. 符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證不匹配

1. 企業(yè)只進(jìn)行了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，并未獲得美國(guó)FDA 510k批準(zhǔn)。 

2. 企業(yè)申報(bào)的類別有誤，如申報(bào)的醫(yī)用口罩，但產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)YU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫(yī)用口罩代碼。

1. 企業(yè)提交了無(wú)效證明文件，以下機(jī)構(gòu)證書(shū)文件無(wú)效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

2. 有國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試報(bào)告，按照GB2626國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，無(wú)境外機(jī)構(gòu)出具的PPE證書(shū)。

(3)其他問(wèn)題：

1. 證件持有人與申報(bào)公司名稱不符，需要企業(yè)提供說(shuō)明函證明二者關(guān)系。

2. 企業(yè)信用代碼或英文名錯(cuò)誤

歐盟認(rèn)可的個(gè)人防護(hù)用品公告機(jī)構(gòu)名單如下：
 

也可通過(guò)以下網(wǎng)站查詢：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

有效認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證書(shū)圖例

任何無(wú)個(gè)人防護(hù)用品（PPE）法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

無(wú)效防護(hù)口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)圖例：
 

Q：8、中國(guó)境內(nèi)合法的中介認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些？
A：中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：

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