5月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的口罩獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的文件，獲得FDA認可的生產(chǎn)非NIOSH認證的口罩廠家大幅縮減。
EUA全稱Emergency Use Authorization，中文為“緊急使用授權(quán)”。為解決抗擊疫情過程中出現(xiàn)的口罩短缺問題，2020年3月24日，美國FDA簽發(fā)了針對非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護口罩（FFR）的緊急使用授權(quán)（EUA），以簡化流程，縮短批準(zhǔn)時間。
3月8日，F(xiàn)DA公布了對六個國家和地區(qū)生產(chǎn)的口罩的EUA，未包含中國。但鑒于美國感染新冠肺炎的人數(shù)持續(xù)攀升，美國口罩市場嚴(yán)重短缺，4月3日FDA發(fā)布了新的針對中國生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護口罩的EUA，獲得美國EUA的中國企業(yè)生產(chǎn)的KN95口罩可在美國本土銷售。
4月3日獲得FDA緊急授權(quán)的國內(nèi)口罩商僅有2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。4月11日，F(xiàn)DA更新名單，獲得授權(quán)的國內(nèi)口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名單超過80家。
FDA官網(wǎng)顯示，4月3日，自從FDA發(fā)布EUA授權(quán)以來，有新的信息出現(xiàn)，質(zhì)疑原先授權(quán)目錄中的某些企業(yè)口罩的性能。
5月6日，美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）發(fā)布了中國KN95口罩的抽檢結(jié)果，數(shù)十家獲緊急使用授權(quán)（EUA）企業(yè)的口罩抽檢質(zhì)量不合格，其中有的企業(yè)過濾效率百分比僅為個位數(shù)。
據(jù)外媒消息，F(xiàn)DA于5月7日確定，許多中國制造的KN95型口罩過濾掉的顆粒物質(zhì)不到95％，中國制造商的批準(zhǔn)數(shù)量從86個減少至14個。也就是說，一夜之間，中國制造出口美國的口罩工廠縮減了60多個。
“FDA意識到某些呼吸器（在早期FDA指南中授權(quán)）未達到預(yù)期的性能……（盡管已將通過測試報告的結(jié)果提交給FDA），這意味著這些采樣產(chǎn)品所允許的細小顆粒超過了其標(biāo)記的性能標(biāo)準(zhǔn)許可。”監(jiān)管機構(gòu)在電子郵件中說。
“FDA正在加強對從中國進口的所有呼吸器的監(jiān)督和抽樣檢查，從中國進口到美國的所有呼吸器將由NIOSH進行隨機抽樣和測試，以確定是否符合95％的微粒過濾標(biāo)準(zhǔn)。”監(jiān)管機構(gòu)說。
5月12日，中國醫(yī)藥保健品進出口商會官網(wǎng)再次更新了取得國外標(biāo)準(zhǔn)認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單與取得國外標(biāo)準(zhǔn)認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單，其中非醫(yī)用口罩的國外注冊認證名單如下：
FDA重新更新EUA申請標(biāo)準(zhǔn)
最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月6日，我國通過市場化采購方式，已經(jīng)向194個國家和地區(qū)出口了防疫物資。其中77個國家和地區(qū)政府、6個國際組織通過官方渠道與我簽署了216批次醫(yī)療物資商業(yè)采購合同；71個國家和地區(qū)政府、8個國際組織正與我企業(yè)開展128批次商業(yè)采購洽談。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，自4月1日以來，我國防疫物資出口呈明顯增長態(tài)勢。
值得注意的是，目前FDA重新更新了EUA申請標(biāo)準(zhǔn)：
1.有NIOSH認證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請EUA，并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認證；
2.通過了其他國家的認證，包括中國國家藥品監(jiān)督管理局的認證，可以提出申請并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認證；
3.如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請在45天內(nèi)提交NIOSH TEB-APR-STP-0059測試結(jié)果，并且最大最小過濾效應(yīng)要在95以上。
?