一、為深化疫情防控國(guó)際合作，商務(wù)部對(duì)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理具體有哪些措施？
商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆：按照中央應(yīng)對(duì)新冠疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會(huì)議要求，為深化國(guó)際疫情防控合作，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五類(lèi)產(chǎn)品，必須取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。
此外，商務(wù)部將會(huì)同相關(guān)部門(mén)抓好政策落實(shí)，如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，商務(wù)部將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴(yán)控出口質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，切實(shí)維護(hù)“中國(guó)制造”的形象，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資對(duì)支持全球疫情防控的重要作用。
二、隨著全球新冠肺炎的大流行，各國(guó)對(duì)醫(yī)療物資的需求也在不斷加大。海關(guān)總署現(xiàn)在有什么樣的措施來(lái)保證這些醫(yī)療物資及時(shí)、有序地出口？
海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海：當(dāng)前，境外疫情加速擴(kuò)散蔓延，有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國(guó)際合作、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。
海關(guān)總署堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于疫情防控的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)做好疫情防控物資通關(guān)等各項(xiàng)工作。3月1日以來(lái)，共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億。
為保障疫情防控物資有序通關(guān)，海關(guān)總署成立了專(zhuān)項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等出口醫(yī)療物資，嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放；支持企業(yè)通過(guò)電子方式提交相關(guān)證明；
加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，堅(jiān)決查處防疫商品侵權(quán)行為；對(duì)于出口偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實(shí)施嚴(yán)厲打擊。
同時(shí)，海關(guān)還積極通過(guò)12360海關(guān)熱線等多種渠道，及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的通關(guān)服務(wù)，為醫(yī)療物資有序出口營(yíng)造良好的通關(guān)環(huán)境，支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。
三、有網(wǎng)民反映，現(xiàn)在花錢(qián)就能辦到CE證書(shū)，請(qǐng)問(wèn)這種情況是否真實(shí)存在？據(jù)了解，企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認(rèn)證，如果企業(yè)遇到辦了假證的問(wèn)題該怎么辦？
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍：質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開(kāi)展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動(dòng)。這項(xiàng)工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。
在中國(guó)，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類(lèi)，一類(lèi)是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類(lèi)是自愿性認(rèn)證。
所謂強(qiáng)制性認(rèn)證，就是國(guó)家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對(duì)一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證，沒(méi)有獲得認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品就不能出廠銷(xiāo)售，也不能進(jìn)口，也不能在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。而中國(guó)現(xiàn)在的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費(fèi)者有直接關(guān)系，像汽車(chē)、手機(jī)、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機(jī)等，都屬于強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。 在這里我要特別說(shuō)明一下，像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在中國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。
談到自愿性認(rèn)證，就是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，自愿申請(qǐng)開(kāi)展認(rèn)證的活動(dòng)。談到歐盟CE認(rèn)證，準(zhǔn)確地說(shuō)，它不叫CE認(rèn)證制度，它實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。
證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過(guò)他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。 另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA的“認(rèn)證”，實(shí)際上FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。很多國(guó)家都對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理制度，并不是一種認(rèn)證制度。
中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。 以去年為例，我們查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，直接撤銷(xiāo)了資質(zhì)。另外2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。
對(duì)電商平臺(tái)銷(xiāo)售的認(rèn)證產(chǎn)品，我們也加強(qiáng)了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護(hù)了消費(fèi)者利益。 疫情發(fā)生以來(lái)，我們也特別注重對(duì)防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。特別是針對(duì)現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，我們市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，專(zhuān)門(mén)部署要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，這兩天專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)文件剛剛下發(fā)，市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，現(xiàn)在各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)都在集中開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，整治重點(diǎn)主要有偽造冒用買(mǎi)賣(mài)認(rèn)證證書(shū)、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會(huì)向社會(huì)公開(kāi)。 如出現(xiàn)了問(wèn)題的投訴渠道有，12315投訴舉報(bào)熱線，12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。
四、請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控的重要物資如何加強(qiáng)監(jiān)管，確保質(zhì)量安全？
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪：疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央國(guó)務(wù)院的要求，采取堅(jiān)決措施，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
1. 強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)整改到位，堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
2. 強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)。截至3月底，共開(kāi)展針對(duì)疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)、應(yīng)急評(píng)價(jià)檢驗(yàn)以及監(jiān)督抽檢等各種形式的檢驗(yàn)共計(jì)8069批次，總體質(zhì)量狀況符合要求。
3. 強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。國(guó)家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個(gè)重點(diǎn)省份，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督促各項(xiàng)工作抓實(shí)抓細(xì)抓落地。
4. 嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。國(guó)家藥監(jiān)局等八部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為，切實(shí)保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布。
5. 及時(shí)公開(kāi)注冊(cè)信息。對(duì)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)信息，在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，并根據(jù)審批情況及時(shí)更新，為采購(gòu)方選擇提供參考，也為相關(guān)部門(mén)開(kāi)展出口監(jiān)管工作提供便利。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將與其他部門(mén)積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，為共同抗擊疫情、保護(hù)更多人民生命健康安全提供物資保障。
五、有人將有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告理解為中國(guó)要限制甚至停止關(guān)鍵醫(yī)療物資的出口，公告是否會(huì)影響中國(guó)及時(shí)援助國(guó)際社會(huì)抗擊疫情？
商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆：根據(jù)三個(gè)部門(mén)的公告，取得中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對(duì)外國(guó)采購(gòu)商來(lái)說(shuō)，可供選擇的供貨商數(shù)量相對(duì)充足，供貨質(zhì)量更有保障。
對(duì)此，我們也提醒國(guó)外采購(gòu)商從藥監(jiān)部門(mén)公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因?yàn)楫a(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無(wú)法正常出口。近一段時(shí)間以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)，隨著中國(guó)醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴(kuò)大，我們將為國(guó)際社會(huì)抗擊疫情提供更有力的支持。
六、有媒體報(bào)道，部分國(guó)家稱(chēng)從中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)問(wèn)導(dǎo)致中國(guó)出口醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因是什么？中方對(duì)此將采取哪些應(yīng)對(duì)措施，避免不合格醫(yī)療物資再次流入國(guó)際市場(chǎng)？
商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆：最近，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑等五類(lèi)產(chǎn)品必須獲得中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門(mén)在生產(chǎn)、認(rèn)證、通關(guān)等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對(duì)假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)厲打擊，依法懲治，絕不姑息。
當(dāng)然我也要指出，進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)對(duì)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療物資進(jìn)行質(zhì)量把控是國(guó)際慣例，在中國(guó)主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、嚴(yán)把出口產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，我們也希望有關(guān)國(guó)家和地區(qū)在進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)在使用中嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。至于在采購(gòu)中出現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，我們建議雙方企業(yè)進(jìn)行充分溝通，依照合同約定、按照商業(yè)化原則協(xié)商解決。
七、目前疫情防控物資出口的情況？
海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海：從海關(guān)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來(lái)看，今年3月下旬以來(lái)，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，中國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元；防護(hù)服3752萬(wàn)件，價(jià)值9.1億元；紅外測(cè)溫儀241萬(wàn)件，價(jià)值3.3億元；呼吸機(jī)1.6萬(wàn)臺(tái)，價(jià)值3.1億元；新型冠狀病毒檢測(cè)試劑284萬(wàn)盒，護(hù)目鏡841萬(wàn)副。
從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價(jià)值85.2億元。海關(guān)將繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口。
八、關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告發(fā)布后，企業(yè)在通關(guān)的環(huán)節(jié)需要注意一些什么問(wèn)題？
海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海：公告發(fā)布以后，企業(yè)申報(bào)出口新型冠狀病毒測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫測(cè)溫計(jì)等五類(lèi)產(chǎn)品的時(shí)候，在報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)需要提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，承諾符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。
這里也特別提醒，企業(yè)要嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)；在出口申報(bào)前，提前準(zhǔn)備好相關(guān)單證；申報(bào)時(shí)，要按照規(guī)范申報(bào)的要求，如實(shí)填寫(xiě)醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等申報(bào)要素，以便順利通關(guān)。
九、國(guó)內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國(guó)等國(guó)出口口罩需要通過(guò)歐盟的CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)程序。目前很多企業(yè)并不了解這個(gè)信息，不知道哪些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。我們了解發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)盲目委托中介機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)外認(rèn)證，甚至出現(xiàn)排隊(duì)辦理出口認(rèn)證的情況，有的企業(yè)還遭受損失，請(qǐng)問(wèn)市場(chǎng)監(jiān)管總局有哪些措施幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)解決這些難題？
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍：到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國(guó)的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊(cè)。市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國(guó)等市場(chǎng)提供便利。
經(jīng)過(guò)初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國(guó)的認(rèn)證信息指南，在市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號(hào)上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南，實(shí)際也包括歐盟CE標(biāo)志、美國(guó)FDA注冊(cè)等相關(guān)要求。我們希望通過(guò)這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問(wèn)題的途徑。
有些進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，在指南里也列出了這些機(jī)構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要獲得這個(gè)體系認(rèn)證。指南里也有相應(yīng)的信息。這份指南今后還會(huì)不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。
另外，我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)跟企業(yè)做個(gè)特別提示：
第一，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，當(dāng)然這是指所有的認(rèn)證活動(dòng)，不僅僅只針對(duì)出口。這些信息在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢(xún)到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，千萬(wàn)別被不良機(jī)構(gòu)給忽悠了。
第二，一定要了解出口目的國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。指南里也作了一些這方面的說(shuō)明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類(lèi)，一類(lèi)是無(wú)菌的，一類(lèi)是非無(wú)菌的。對(duì)非無(wú)菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標(biāo)志。而對(duì)無(wú)菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)。如果是輸往美國(guó)，企業(yè)可以按照美國(guó)的管理規(guī)定，通過(guò)FDA的網(wǎng)站申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。
第三，出口企業(yè)一定要按照中國(guó)和目的國(guó)的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)要滿足進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認(rèn)證評(píng)價(jià)的問(wèn)題，一定要積極回應(yīng)，特別是對(duì)那些不實(shí)信息和炒作，要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。
十、最近有媒體報(bào)道，中國(guó)出口的個(gè)別新冠病毒檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性不高。請(qǐng)問(wèn)實(shí)際情況如何？
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪：在3月30日，我國(guó)外交部舉行的例行記者會(huì)上，已經(jīng)明確回應(yīng)，中方通過(guò)外交渠道推薦了有資質(zhì)的出口企業(yè)與外國(guó)采購(gòu)商溝通協(xié)商，外方采購(gòu)商沒(méi)有反映通過(guò)上述渠道采購(gòu)的物資有質(zhì)量問(wèn)題。 下面我就國(guó)家藥監(jiān)局審批的新冠病毒檢測(cè)試劑有關(guān)情況作一個(gè)介紹。
一是快速審批保障供應(yīng)。截至3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個(gè)檢測(cè)試劑，其中核酸檢測(cè)試劑17個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。在產(chǎn)能上，核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬(wàn)人份/天，抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬(wàn)人份/天，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬(wàn)人份/天。
二是質(zhì)量安全有保障。疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)使用了大量的檢測(cè)試劑，用于臨床檢測(cè)。實(shí)踐證明，這些檢測(cè)試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
三是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的檢測(cè)試劑產(chǎn)品分為兩類(lèi)，分別是核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑，其中抗體檢測(cè)試劑僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測(cè)試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這一點(diǎn)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中都有明確的闡述，請(qǐng)?zhí)貏e注意。也請(qǐng)廣大媒體朋友廣為宣傳。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局在原有查詢(xún)渠道的基礎(chǔ)上，專(zhuān)門(mén)將新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類(lèi)防疫醫(yī)療器械注冊(cè)信息，進(jìn)行了整合匯總，相關(guān)信息可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站專(zhuān)欄中查詢(xún)。
（文章來(lái)源/雨果網(wǎng) 童芳）
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